Desde la
perspectiva de los derechos humanos, los pacientes ya no son vistos como tales,
sino como personas. Quizás, esta afirmación no sea compartida por muchos, pero
lo cierto es que actualmente los pacientes exigen e incluso reclaman, por
ejemplo: que se les trate dignamente como personas, se les brinde información
necesaria en lo concerniente a su salud, se respete su decisión a negarse a un
determinado acto médico, etc. En el plexo que conforman los derechos del
paciente, el Consentimiento Informado es el derecho que ha tenido un rápido
desarrollo y se ha materializado en diferentes dispositivos legales.
Antecedentes.-
Antes de 1997, año en que
se incluyó el explícito derecho al consentimiento informado en la ley peruana,
ya habían políticas de salud en la que se exigía una decisión libre para la
elección de un determinado procedimiento médico o tratamiento a realizarse en
una persona, como sucedió en la política de planificación familiar. El artículo
28º de la Ley de Política Nacional de Población –aprobada por Decreto
Legislativo Nº 346 en el año 1986– dispuso que estaba “excluido todo intento
de coacción y manipulación a las personas respecto a la planificación familiar.
Asimismo, se rechaza cualquier condicionamiento de los programas de
planificación familiar por instituciones públicas y privadas”; aquí se
observa que la elección de un método de planificación familiar tenía que ser
producto de una decisión autónoma de la persona que iba a utilizar el método
anticonceptivo. Luego, la referida ley fue modificada en su artículo VI en el
año 1995 mediante Ley Nº 26530, incluyéndose que “...la adopción de los
métodos se basa en el libre ejercicio de la voluntad personal, sin que medien
estímulos o recompensas materiales”. Si bien es cierto aquí no se mencionó
que la elección de los métodos anticonceptivos debía ser realizada previa
información, usualmente en ese entonces, habían disposiciones administrativas
que exigían la realización de charlas para informar a las personas de las
características, ventajas y desventajas de los métodos anticonceptivos antes
que tomen una decisión sobre planificación familiar. Un par de años después, se
promulgó la ley que reguló los temas de salud en el Perú, en la que se incluyó
el derecho al consentimiento informado como uno de los derechos del paciente.
Ley Nº
26842.- El derecho al
consentimiento informado apareció legalmente en el Perú en el año 1997 con la
dación de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842. En el artículo 4º de la Ley se
dispuso que “Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o
quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente
a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este
requisito las intervenciones de emergencia”. En el artículo 15º de esa
misma norma se trató sobre los derechos que tiene el paciente, pero, al
desarrollarlo sólo se determinó que toda persona usuaria del servicio de salud
tiene derecho “A no ser sometida, sin su consentimiento, a
exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes”(art. 15º, literal c).
A partir del año 1997, el Ministerio de Salud incluyó el derecho al consentimiento informado en
sus normas institucionales; así, en las “Normas de Planificación Familiar”
aprobada por la Resolución Ministerial Nº 465-99-SA/DM del año 1999, se siguió
lo dispuesto por el art. 6º de la Ley Nº 26842 en el sentido que el
consentimiento informado ya era un requisito para la aplicación de los métodos
anticonceptivos. Lo interesante de la referida resolución es que allí el
consentimiento informado ya tuvo una definición: “es la decisión voluntaria
del aceptante para que se le realice un procedimiento anticonceptivo, con pleno
conocimiento y comprensión de la información pertinente y sin presiones”.
En esta definición ya aparecen los elementos que conforman el consentimiento
informado.
Posteriormente, en el año 2009 se modificó el artículo 15º de la Ley
General de Salud mediante la Ley Nº 29414 en la que se incluyeron más derechos
de los pacientes y se amplió el contenido del derecho al consentimiento
informado.
Definición.-
La Ley General de Salud,
Ley Nº 26842, no dio una definición o concepto de lo que significa el
consentimiento informado. En el mundo existen diversas definiciones y conceptos
de este derecho, todos acertados; sin embargo, estoy de acuerdo con la que cita
el Dr. Carlos Fernández Sessarego que en su última obra “La Responsabilidad
Civil del Médico y el Consentimiento Informado” (Editorial MOTIVENSA, 1ª
edición año 2011) se queda con la definición establecida en la LEY 41/2002
de España que regula la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica. En las definiciones legales establecidas en el artículo 3 de la LEY
41/2002 se entiende como consentimiento informado a “la conformidad
libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de
sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar
una actuación que afecta su salud”.
En lo que
respecta a nuestro medio, la Norma Técnica Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 “Norma
Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica, Epicrisis, Informe de
Alta y Consentimiento Informado” aprobada por la Resolución Ministerial Nº
597-2006/MINSA, el consentimiento informado está definido como “la
conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente
está imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún
otro procedimiento; en forma libre voluntaria y consciente, después que el
médico u otro profesional de salud competente le ha informado de la naturaleza
de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales
y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser registrado y
firmado en un documento, por el paciente y su representante legal y el
profesional responsable.”
Ahora, desde la
visión de los operadores de salud, el consentimiento informado sería entendido
como la autorización que el paciente otorga al médico o profesional de salud
para realizarle un determinado acto médico; visto de ese modo, ese concepto es
incompleto porque requiere incluir un elemento imprescindible: la información
suficiente que se debe dar al paciente antes que otorgue el consentimiento
informado.
El derecho
al consentimiento informado en la Ley General de Salud.- El derecho al consentimiento informado
está dispuesto en el artículo 15.4 de la Ley Nº 26842, el cual fue modificado
por la Ley Nº 29414 (Ley que establece los derechos de las personas usuarias de
los servicios de salud); esta modificación se produjo en setiembre del 2009,
doce años después de la dación de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud. La Ley
Nº 29414 hizo un mayor desarrollo de aquellos derechos del paciente que ya
estaban considerados desde la promulgación de la Ley General de Salud, e
incorporó otros derechos como el derecho a la reparación por los daños causados
en el establecimiento de salud o servicios médicos de apoyo, de acuerdo a la
normatividad vigente (artículo 15.3, literal g), entre otros más.
De acuerdo a la
Ley General de Salud, toda persona tiene derecho a otorgar su consentimiento
informado, libre y voluntario, sin que medie ningún mecanismo que vicie su
voluntad, para el procedimiento o tratamiento de salud(artículo 15.4,
literal a); aquí se observa el respeto a la autonomía de la voluntad de la
persona –consustancial con el derecho a la libertad– y el derecho a la dignidad, fundamentos del derecho al
consentimiento informado.
La persona
otorga su consentimiento informado en cuatro supuestos: antes de la aplicación
de cualquier procedimiento o tratamiento así como su interrupción, con
excepción de las situaciones de emergencia o de riesgo comprobado para la salud
de terceros o salud pública (artículo 15.4, inciso a.1); en caso se trate de
pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o
procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona (artículo 15.4, inciso
a.2); cuando se realice una exploración, tratamiento o exhibición del paciente
con fines docentes (artículo 15.4, inciso a.3); y cuando el paciente sea objeto
de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamientos (artículo
15.4, literal b).
Respecto a la
forma del consentimiento informado, se dispone que el consentimiento informado
sea otorgado por escrito previamente y en un formato oficial cuando se
realicen: procedimientos que puedan afectar la integridad del paciente
(intervenciones quirúrgicas, pruebas riesgosas, anticoncepción quirúrgica u
otros procedimientos), o cuando la paciente sea evaluada con fines docentes, o cuando sea objeto de experimentación. En todos los otros casos, el paciente
debe otorgar un consentimiento informado verbal.
Consecuencias de su inobservancia.- Para llegar al punto de la inobservancia,
se debe mencionar que el consentimiento informado es un presupuesto y elemento
que ya integra la LEX ARTIS en la praxis médica; o dicho de otro modo,
se produce una inobservancia a la lex artis cuando se actúa sin el
consentimiento del paciente.
Esta es la posición actual que prevalece y es
compartida por expertos en el tema, como el Dr. Julio César Galán Cortés: El
consentimiento informado es un presupuesto de la lex artis y, por lo tanto, un
acto clínico, cuyo incumplimiento puede
generar responsabilidad (publicado en: El consentimiento informado del
usuario de los servicios sanitario. Madrid: Colex, 1997: 162). Sin embargo, la
omisión de la información médica al paciente no generará una responsabilidad de forma
automática, se requerirá la presencia de un daño; en ese mismo sentido se ha
expresado el mismo autor (Julio César Galán Cortés: “La falta de
consentimiento informado no siempre determina un daño”, en: Diario Médico, Sección
Normativa, página 12, 02 de abril del 2004). En el otro extremo está el Dr.
Carlos Fernández Sesarego, sosteniendo que el sólo hecho de invadir una
existencia ajena y actuar sobre ella a riesgo de perjudicar su salud o su vida
es un daño que merece reparación si se tiene plena conciencia de lo que
significan la dignidad y la libertad del ser humano. Todo ello con
prescindencia del resultado favorable a la salud del paciente derivada de una
exitosa intervención médica sin que se presenten daños materiales. Aquí la
reparación civil está sustentada no en el daño a la salud sino en el daño a la
dignidad de ser libre de la persona causado por la omisión del consentimiento
informado. (“La Responsabilidad Civil del Médico y el Consentimiento
Informado”; Editorial MOTIVENSA, 1ª edición año 2011, página 700).
Ya en otro plano, la inobservancia del consentimiento
informado configurará una inobservancia de las reglas de profesión que aunado a
la lesión del bien jurídico vida o salud, serán sujetos de un reproche penal.
DANTE P. MEJIA RODRIGUEZ
